На 24 септември Европейската комисия разреши за употреба профилактичната ваксина на ГлаксоСмитКлайн срещу рак на маточната шийка ЦервариксTM (CervarixTM) във всичките 27 Европейски държави членки. Ваксината е предназначена за предпазване от предракови цервикални изменения (лезии) и за предотвратяване на рак на маточната шийка, причинен от човешки папиломен вирус тип 16 и тип 18.1,2 ЦервариксTM се характеризира с висока ефективност, благодарение на новата адювантна система AS04.

Клинично доказано е, че патентованaтa от ГлаксоСмитКлайн адювантната система AS04 подпомага подсилването на имунния отговор, както и увеличаването на продължителността на защита срещу канцерогенни типове човешки папиломен вирус.3

Ваксината е одобрена на базата на данни от клинични изпитвания, които включват почти 30 000 жени и са показали отлични резултати, както за ефикасност, така и за имуногенност:

- Данните от най-голямото проучване за ефикасност на ваксина срещу рак на маточната шийка4 демонстрират 100% защита срещу преканцерозни изменения, предизвикани от човешки папиломен вирус тип 16 и 18;

- Дългосрочните данни демонстрират 100% продължителна защита през целия период от началото на проучването – 5.5 години;1

- Данните за имуногенност показват, че ваксината е имуногенна в широк възрастов спектър, като води до образуване на високи нива на антитела при жени от 10 до 55 години. 1,2,5

“Одобрението на ЦервариксТМ (CervarixТМ) е значителна крачка напред за жените в Европа. Лекарите тук вече имат достъп до тази реална възможност за предпазване на жените от рак на маточната шийка – вторият по честота рак сред жените”, каза Жан Пиер Гарние, Главен изпълнителен директор на ГлаксоСмитКлайн.

Освен в Страните членки на ЕС, разрешението за употреба на ваксината важи и в Исландия, Норвегия и Лихтенщайн. Още през май 2007, ЦервариксТМ е одобрена и в Австралия за употреба при девойки и жени между 10 и 45 години.6 Тогава за първи път ваксина срещу рак на маточната шийка получава изрична индикация за приложение при жени над 26 години. У нас се очаква ваксината да е налична още преди края на тази година.

Допълнителна информация за рака на маточната шийка

Ракът на маточната шийка е вторият по честота рак при жените и причинява над 270 хиляди смъртни случая годишно по света.7 Той е резултат от продължителна инфекция с човешки папиломен вирус. Около 80% от сексуално-активните жени се сблъскват с този вирус, като рискът от постоянна инфекция се увеличава с възрастта.8,9 До момента са идентифицирани около 100 типа човешки папиломен вирус10 и от тях 15 типа се смята, че може да предизвикат рак.11 Типовете 16 и 18 предизвикват 71.5% от случаите на цервикален карцином в Европа.11 В България, всеки ден умира по една жена от рак на маточната шийка.12

Допълнителна информация за ГлаксоСмитКлайн

През следващите 5 години ГлаксоСмитКлайн се очаква да представи редица нови ваксини, които предпазват от широк спектър сериозни заболявания.

ГлаксоСмитКлайн е водеща научноизследователска фармацевтична компания, отдадена на мисията си да подобрява качеството на човешкия живот като предоставя възможност на хората да постигат повече, да се чувстват по-добре и да живеят по-дълго.

GlaxoSmithKline Biologicals е подразделението на компанията, което се занимава с научни изследвания и производство на ваксини и е базирано в Риксенсарт, Белгия. В този сектор работят над 1500 учени, които са отдадени на създаването на ваксини и развитието на все по-ефективни комбинирани биопродукти. Само през 2006 г. са били поставени над 1.1 милиард ваксини на ГлаксоСмитКлайн в 169 държави или средно по 3 милиона дози дневно. Всяко българско дете, родено след 1992 г., е ваксинирано с поне една ваксина, произведена от ГлаксоСмитКлайн.

За повече информация

www.gsk.com/media

www.gsk.bg

Публикуването на информация, свързана с лекарствени продукти се съобразява с местното законодателство.

Референции:

Информацията в прессъобщението е базирана на одобрената в Европа Кратка лекарствена характеристика на продукта и:

1 Gall SA, et al. Substantial impact on precancerous lesions and HPV infections through 5.5 years in women vaccinated with the HPV-16/18 L1 VLP AS04 candidate vaccine. Presented at the American Association for Cancer Research (AACR) annual meeting, 14-16 April 2007 (abstract no. 4900)

2 Rombo L, Dubin G. Long-term safety and immunogenicity of a cervical cancer candidate vaccine in 10-14-year-old adolescent girls. Presented at the European Society of Paediatric Infectious Diseases (ESPID) annual meeting on 2-5 May 2007

3 Giannini SL, et al. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminum salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine 2006 24: 5937–5949

4 Paavonen, J., Jenkins, D., Bosch, X., et al. Efficacy of a human papillomavirus (HPV)-16/18 L1 virus-like particle (VLP) AS04 vaccine: a phase III randomized, controlled trial in young women. The Lancet 2007; 369: 2161-2170

5 Schwarz T, Dubin G, et al. Human Papillomavirus (HPV) 16/18 L1 AS04 Virus-Like Particle (VLP) Cervical Cancer Vaccine is Immunogenic and Well-Tolerated 18 Months After Vaccination in Women up to Age 55 Years. Presented at ASCO Annual Clinical Meeting, 1-5 June 2007(abstract no. 3007)

6 Approved Australian Cervarix Product Information – May 2007

7 Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. Available at: GLOBOCAN 2002. Accessed September 20, 2005

8 Gravitt PE, Jamshidi R. Diagnosis and management of oncogenic cervical human papillomavirus infection. Infect Dis Clin North Am, 2005; 19:439-458

9 Castle PE, Schiffman M et al. A prospective study of age trends in cervical human papillomavirus acquisition and persistence in Guanacaste, Costa Rica. J of Infect Diseases 2005; 191; 1808-1816

10 de Villiers E, Fauquet C, Broker T, Bernard H, zur Hausen H. Classification of papillomavirus. Virology 2004; 324: 17-27

11 Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda D, Shah KV, Meijer CJLM. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Can 2004; 111: 278-285

12 Bulgarian National Cancer Registry: Cancer incidence in Bulgaria 2007, vol. XV. Cancer mortality in Bulgaria 2004. 77